Efa ela ny olona no nino fa ny rafitry ny fitakiana dia afaka ary matetika mitana anjara toerana lehibe amin'ny raharaham-pitsarana momba ny patanty. Io fahatsorana io no fototry ny Fitsarana Federaly hanamarina ny fanapahan-kevitry ny fitsarana distrika manohitra ny mpanamboatra fanafody generika ao amin'ny didim-pitsarana farany momba ny Pharmacopoeia Distrika ao amin'ny raharaha Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc.. Ny fanitsakitsahana ny fenitra momba ny raikipohy patanty an'i Par sy ny fahadisoana mazava dia nisy fiantraikany tamin'ny valiny ihany koa.
Ireo olana ireo dia nateraky ny raharaham-pitsarana ANDA, izay nitakian'ny mpitory ny patanty amerikana laharana 9,119,876 sy 9,925,657 an'ny Hospira momba ny Adrenalin® (adrenaline) an'ny Par sy ny fomba fampiasana azy (tsindrona). Nanohana ny tsy fanitsakitsahana sy ny tsy fananana zo ho fiarovana ny Hospira (nametraka fiarovana manohitra ny Hospira ny fitsarana distrika ary noho izany dia tsy nanao antso avo). Ny patanty Par dia mikendry ny fangaro izay mandresy ny lesoka amin'ny fangaro adrenaline teo aloha. Noho ny lalan'ny fahasimbana telo samihafa (oksidasiôna, rasemizasiona ary sulfonasiôna), dia fohy ny androm-piainany. Ny fitakiana 1 amin'ny patanty '876 dia maneho:
Fangaro iray ahitana: epinephrine sy/na ny sira eo amin'ny 0.5 ka hatramin'ny 1.5 mg/mL eo ho eo, mpandrindra tonisity eo amin'ny 6 ka hatramin'ny 8 mg/mL, mpanatsara pH eo amin'ny 2.8 ka hatramin'ny 3.8 mg/mL, ary antioksidan eo amin'ny 0.1 ka hatramin'ny 1.1 mg/mL, mpanatsara pH 0.001 ka hatramin'ny 0.010 mL/mL ary mpanatsara metaly tetezamita eo amin'ny 0.01 ka hatramin'ny 0.4 mg/mL mL, izay ahitana sodium bisulfite sy/na sodium metabisulfite ny antioksidan.
(Ampiasao sora-matevina ao amin'ny hevitra mba hanondroana ireo fameperana mifandraika amin'ny fangatahan'ny Hospira). Rehefa avy namaritra ireo fameperana ireo ny hevitra dia nanolotra fandikana ny teny hoe "fifanarahana" ampiasain'ny fitsarana distrika ho an'ny fameperana tsirairay. Nanaiky mazava tsara ireo antoko fa tokony hanana ny dikany mahazatra azy io teny io, dia ny hoe "momba ny"; ho an'ny Fitsarana Ambony Federaly, dia tsy nanome fanazavana mifanohitra amin'izany ny Hospira.
Samy nanome fijoroana vavolombelona avy amin'ny manam-pahaizana momba ireo fameperana telo voalaza etsy ambony ireo ny andaniny roa. Nanambara ireo manam-pahaizana ao amin'ny Parr fa nampiasa klôro sodium 9 mg/mL ny fitsarana mba hamaritana ny fandikan-dalàna eo anelanelan'ny 6-8 mg/mL (fifantohana Hospira, na dia ampiasaina ihany koa ny fifantohana ambany toy ny 8.55 mg/mL) satria ampy izany mba hanatanterahana ny tanjona kendrena, dia ny "hitazona ny maha-izy azy ny sela velona aorian'ny fampidirana adrenaline ao amin'ny ra." Ireo manam-pahaizana ao amin'ny Hospira dia nanohitra fotsiny ireo mpiara-miasa aminy raha mino ireo teknisianina mahay fa ny 9 mg/mL dia ao anatin'ny elanelana "eo amin'ny" 6-8 mg/mL.
Mikasika ny fetran'ny fitambaran'ny metaly tetezamita, dia nanaporofo ny fitsarana distrika fa fantatra fa akora chelating ny asidra sitrika mifototra amin'ny porofo. Nilaza ny Hospira tao amin'ny ANDA-ny fa ny votoatin'ny loto singa (metaly) dia ao anatin'ny fenitra iraisam-pirenena (indrindra ny Torolàlana ICH Q3D). Noporofoin'ireo manam-pahaizana ao amin'ny Par fa ny fifandraisana mifanaraka amin'izany eo amin'ny vokatra mahazatra sy ny fifantohana akora chelating metaly voalaza ao amin'ny fitakiana dia ao anatin'ny fetra takiana. Tsy nifaninana tamin'ireo manam-pahaizana ao amin'ny Par amin'ny ankapobeny indray ireo manam-pahaizana ao amin'ny Hospira, saingy nanaporofo izany fa ny fetra ambony amin'ny fenitra ICH Q3D dia fenitra tsy mety amin'ny fitsarana distrika. Mino kosa izy fa tokony halaina avy amin'ny andiany fitsapana an'ny Hospira ny habetsahana mety, izay inoany fa mitaky asidra sitrika ambany kokoa ho toy ny akora chelating.
Mifaninana hampiasa ny akora mampidina pH an'ny Hospira ny antoko roa tonta mba hamaritana ny fifantohan'ny asidra sitrika ho toy ny buffer (sy ny sodium citrate-ny). Eo an-kianja, ny asidra sitrika mihitsy no heverina fa mampitombo ny pH (ary tsy isalasalana fa ny asidra sitrika mihitsy no akora mampidina pH). Araka ny voalazan'ny manam-pahaizana ao amin'ny Par, ny fanesorana ny habetsahan'ny asidra sitrika ao amin'ny raikipohy Hospira dia ampy hahatonga ny asidra sitrika ho ao anatin'ny elanelan'ny akora mampidina pH nolazain'ny Par. "Na dia ireo molekiola asidra sitrika mitovy aza dia ho lasa anisan'ny rafitra buffer (ny asidra sitrika sy ny sodium citrate mitambatra dia ampiasaina miaraka ho toy ny mpanatsara ny pH." (Na dia misy aza ny fifanoherana miharihary, tadidio fa ny fandikan-dalàna dia zava-misy. Ny Fitsarana Federaly dia handinika ny fanapahan-kevitry ny fitsarana distrika amin'ny fitsarana. Mba hahatongavana amin'ny fahadisoana miharihary.) Tsy mitovy hevitra amin'ny manam-pahaizana momba an'i Par ireo manam-pahaizana ao amin'ny Hospira ary nanaporofo (ara-drariny) fa ny molekiola asidra sitrika ao amin'ny fangaro dia tsy tokony hoheverina ho sady mampidina pH no mampitombo pH. Na izany aza, nanapa-kevitra ny fitsarana distrika fa nandresy tamin'ny raharaha i Par ary ny tolo-kevitry ny Hospira dia handika ny zon'ny patanty an'i Par. Nanaraka izany ity fampiakarana fitsarana ity.
Nino ny Mpitsara Taranto fa nanamafy ny Fitsarana Federaly fa nanatrika ny fivoriana ihany koa ny Mpitsara Dyke sy ny Mpitsara Stoll. Ny fampiakaran'ny Hospira dia nahitana ny fanapahan-kevitry ny fitsarana distrika momba ny tsirairay amin'ireo fameperana telo ireo. Nanamafy voalohany ny zavatra hitan'ny Fitsarana Distrika ny Fitsarana Federaly tamin'ny heviny fa ny fifantohana klôro sodium 9 mg/mL ao amin'ny Hospira dia tena tafiditra ao anatin'ny fetra "eo amin'ny" 6-8 mg/mL izay nolazain'ny Par. Nanamarika ny vondrona manam-pahaizana fa rehefa mampiasa ny teny hoe "eo amin'ny" dia "fadio ny fampiasana fetra isa henjana ho an'ny masontsivana voafaritra," hoy ny Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), mifototra amin'ny Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Raha manonona ny fanambaran'ny Monsanto Tech, rehefa ovaina ao amin'ny fitakiana ny hoe "momba azy", dia azo itarina mihoatra ny fetra ny isan'ny voalaza raha toa ka "handinika tsara" ny sehatra voarakotry ny fitakiana ny olona mahay. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Fitsarana Federaly 2018). Amin'ny tranga toy izany, raha tsy misy antoko manohana ny fampihenana ny sehatry ny fitakiana, dia mifototra amin'ny fenitry ny firaisankina ny fanapahan-kevitra. Anisan'ny singa ao amin'ity fenitra ity ny hoe "antonony" ve ny raikipohy fanitsakitsahana voalaza raha oharina amin'ny sehatry ny fiarovana (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Fitsarana Federaly, 1994). )) , Ary ny maha-zava-dehibe ny sehatry ny fiarovana ho an'ny tanjona famerana (tsy ity famoronana ity) mihitsy. Na dia niaiky aza ny Fitsarana Federaly fa anisan'ny nandray anjara tamin'ny fanapahan-kevitry ny fitsarana momba ity olana ity ny fitakiana, dia nanipika izy hoe: "Raha mahafeno ny dikan'ny "fifanarahana" ara-drariny ny fomba fiasan'ny voampanga amin'ny toe-javatra sasany dia raharaha ara-teknika izany," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Fitsarana Federaly, 1996). Eto, mino ny mpitsara fa nandray araka ny tokony ho izy ny fitsarana distrika ny fitsarana distrika, ary ny fanapahan-keviny dia mifototra amin'ny fijoroana vavolombelona avy amin'ny manam-pahaizana. Nanambara ny Fitsarana Distrika fa nandresy lahatra kokoa noho ny manam-pahaizana avy amin'ny Hospira ireo manam-pahaizana avy amin'ny Par, indrindra raha niantehitra tamin'ny "zava-misy ara-teknika, ny maha-zava-dehibe ny tanjon'ny fameperana, ary ny tsy fitsikerana ny fameperana." Mifanohitra amin'izany kosa, nilaza ny fitsarana distrika fa "tsy nanao fanadihadiana misy dikany momba ny fototra ara-teknika na ny asan'ny mpanova tonicity voalaza" ireo manam-pahaizana avy amin'ny Hospira. Mifototra amin'ireo zava-misy ireo, dia tsy nahita fahadisoana miharihary ny mpitsara manam-pahaizana.
Mikasika ny fetran'ny akora mampitombo metaly tetezamita, nolavin'ny Fitsarana Federaly ny adihevitr'i Hospira fa tokony ho nifantoka tamin'ny raikipohy ankapobeny narosony ny fitsarana distrika fa tsy tamin'ireo fepetra ao amin'ny ANDA. Hitan'ny Panel fa ny Fitsarana Distrika dia nihevitra tsara ny asidra sitrika ho toy ny akora mampitombo metaly tetezamita voalaza ao amin'ny fitakiana, izay mifanaraka amin'ny fijoroana vavolombelona nataon'ny manam-pahaizana roa tonta. Mifototra amin'ny fijoroana vavolombelona fa ny asidra sitrika dia miasa ho toy ny akora mampitombo, ity fomba fijery ity dia mandà ny adihevitr'i Hospira fa ny asidra sitrika dia tsy natao hampiasaina ho toy ny akora mampitombo. Araka ny 35 USC§271(e)(2), ny fenitra hanapahana ny fandikan-dalàna amin'ny raharaham-pitsarana ANDA dia ny votoaty voalaza ao amin'ny ANDA (araka ny notondroin'ny fitsarana, fandikan-dalàna manorina izany), manonona ny Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fitsarana Federaly, 2013). Ny fenitra ICH Q3D no ianteheran'ny Hospira amin'ny ANDA-ny, izay manohana ny didim-pitsarana navoakan'ny fitsarana distrika, farafaharatsiny tsy noho ny nampiana ity teny nalaina ity tao amin'ny ANDA taorian'ny nitakian'ny FDA "fampahalalana hafa" amin'ity sehatra ity. Tsy nangina momba ity olana ity ny ANDA. Hitan'ny Fitsarana Federaly fa manana porofo ampy ny fitsarana distrika mba hanaporofoana fa manaraka tanteraka ny fameperana ny fanambaran'ny Hospira.
Farany, momba ny toetran'ny asidra sitrika sy ny buffers-ny izay misy fiantraikany amin'ny pH, ny Fitsarana Federaly dia mifototra amin'ny fitakian'i Hospira ary tsy nitazona ny zo hitaky momba ity olana ity. Ankoatra izany, ny Fitsarana Federaly dia nahafantatra fa ny tontonana dia nilaza fa ny famaritana (mitovy) amin'ny patanty '876 sy '657 "farafaharatsiny dia manondro mazava ny mifanohitra amin'izany." Koa satria tsy nanohitra ity fitakiana ity (na toerana hafa) ny Fitsarana Federaly, dia nilaza ny Fitsarana Federaly fa ny Fitsarana Distrika dia tsy nahatratra famaranana mazava fa ny fandrafetana ny Hospira dia nandika ny fitakiana nohazavaina (ankoatra ny zavatra hafa, ity) Miankina amin'ny votoatin'ny fitsarana ampahibemaso izany). Fepetra takiana) ary hohamafisina.
Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc. (Fitsarana Federaly 2020) Panel: Hevitry ny Mpitsara Dyk, Taranto sy Stoll, Mpitsara Taranto
Fanamarihana: Noho ny toetra ankapobeny amin'ity fanavaozana ity, ny fampahalalana omena eto dia mety tsy mihatra amin'ny toe-javatra rehetra, ary tsy misy fepetra tokony horaisina amin'ity fampahalalana ity raha tsy misy torohevitra ara-dalàna manokana mifototra amin'ny toe-javatra manokana.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP androany = Daty vaovao(); var yyyy = androany.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Dokambarotra ho an'ny Mpisolovava
Mampiasa cookies ny tranonkala mba hanatsarana ny traikefan'ny mpampiasa, hanaraha-maso ny fampiasana tranonkala tsy mitonona anarana, hitehirizana mari-pamantarana fahazoan-dàlana ary hamelana ny fizarana amin'ny tambajotra sosialy. Amin'ny fanohizanao mijery ny tranonkala dia manaiky ny fampiasana cookies ianao. Tsindrio eto raha te hahalala bebe kokoa momba ny fomba ampiasanay cookies.
Zo rehetra voatokana © var androany = Daty vaovao(); var yyyy = androany.mahazoTaona Feno(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC